高考加油医疗保健KEYTRUDA获批上市PD魏家

医疗保健：KEYTRUDA获批上市 PD-1大时代来临 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

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2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）获得中国药监局批准上市用于治疗一线治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤，成为第2个正式在中国上市的PD-1单抗。

点评药审高效，PD-1单抗上市审批速度快Keytruda从递交上市申请到获批上市仅历时164天，此前批准上市的Opdivo历史仅226天，我国公司已有 个产品在2018年 月-4月申报上市，且均纳入优先审评，我们认为药审中心对于PD-1的审评标准清晰，对临床急需用药审评速度加快，国产PD-1上市速度有望加快。

PD-1单抗上市始于2014年，2017年销售额超过80亿美元PD-1单抗的作用机制是通过PD-1受体移植组织肿瘤细胞的免疫逃逸。Keytruda首次上市是在2014年，2017年销售额已达 8亿美元，是默沙东肿瘤线核心品种，当前已上市适应症包括晚期非小细胞肺癌、晚期黑色素瘤、转移性头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、消化加装空调节电装置和节水装置道癌、子宫颈癌、B细胞淋巴瘤、高度微卫星不稳定性癌等。同类产品百时美施贵宝的Opdivo首次上市也在2014年，2017年销售额49.48亿美元。Keytruda和Opdivo的适应症仍在拓展中。

我国PD-1单抗市场潜力大，看好龙头公司产品申报上市我国人口基数公牛队在半场结束时以领先7分。大，患者绝对人数较多，测算非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、肾细胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、结直肠癌等市场需求，假设年用药金额在17- 0万之间，渗透率5%，则市场规模预计在180亿左右。目前恒瑞医药、信达生物、君实生物均已提交上市申请。此外百济神州也披露了霍奇金淋巴瘤的II期数据，预计在下半年提交上市申请，单臂关键性试验入组70位自体干细胞移植（ASCT）失败或不适合ASCT的霍奇金淋巴瘤患者,ORR达到7 %，其中CR达到50%，具备成为全球BestinClass的潜力。