中药注射剂时有发生不良反应事件

官员称中药注射剂安全性不确定 引发信任危机

　　中药注射剂时有发生不良反应事件，引发公众信任危机，而官员称，因为其成分复杂，中药注射剂安全性不确定。

　　日前召开的2012年中药注射剂风险控制专题座谈会上，国家食品药品监管局相关负责人、中医专家和中药企业代表对此进行深入探讨。

　　中药注射剂是高危品种吗?安全性再评价是否苛刻?临床使用如何保障其安全性?

　　【核心结论】

　　结论一：

　　3年来，没发生过特别严重的质量事故，但安全性还不容乐观。

　　结论二：

　　应制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂能够逐步淘汰落后的品种，提高市场准入标准。

　　结论三：

　　过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。应该经常修订说明书，提醒临床医生注意合理使用。

　　一问 中药注射剂安全吗？

　　2011年，全国共接收药品不良反应报告85万份，比2010年的69万份增长23%。国家食品药品监管局药品评价中心副主任杜晓曦分析说，84%的不良反应报告来自化学药，15%多是中药。相关报告里，化学药与中药连续3年都是这样的比例。注射剂在84%的化学药中占58%，在中药中占49%。总的来说，注射剂剂型比非注射剂型的风险要高。

　　杜晓曦说，2011年，收到中药注射剂的不良反应报告65000多份，增长了35%。其中严重报告增长34%，死亡报告基本持平，中药注射剂安全性不容乐观。

　　中药注射剂在我国已经有70年的应用历史，在心脑血管、抗肿瘤等疾病领域疗效显著，被医院广泛使用。目前，我国中药注射剂共计141个品种，400多家生产企业生产。2006年“鱼腥草注射剂事件”之后，国家对中药注射剂安全问题的关注达到了前所未有的高度。2009年7月，国家食品药品监管局下发《关于做好中药注射剂安全再评价工作的通知》，全面开展生产及质量控制环节的风险排查切实控制中药注射剂安全隐患。

　　国家药监局药品安全监管司副司长颜敏说，“3年来，中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升，没有发生特别严重的质量事故，取得了预期的效果。”

　　中国中医科学院院长张伯礼院士说，出现不良反应不可怕，需要认真分析其属于哪一类。例如，丹红注射液在俄罗斯做临床，说不良反应率达到20%。病人用药后打嗝儿，他也说是不良反应，其实病人打完嗝很舒服。患者脸发烧面红，这种药效作用带来的反应，完全是可知的、允许存在的，他也说是不良反应。

　　张伯礼说，“中药很多是类过敏反应，不是真正的过敏反应。类过敏反应能不能早期诊断?类过敏反应能不能预知?类过敏反应的物质是什么?类过敏反应体内的病体过程是什么?我们中药所将成立一个团队，专门针对中药注射剂的类过敏反应，真正把这个问题研究透。”