高考加油医疗保健境外临床急需新药名单公布加速境外魏家

医疗保健：境外临床急需新药名单公布 加速境外新药上市 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

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为加快境外已上市临床急需新药进入我国，药监局、卫健委组织有关专家，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了AlectinibHydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单。名单中，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，药监局按照优先审评审批程序，加快审评审批。

简评延续加速境外新药上市政策，主要针对罕见病等临床急需药品本次48品种名单中，涵盖罕见病用药、抗癌靶向药、机制独特的银屑病用药、抗病毒用药、心脑血管用药和疫苗，其中4个品种已获批上市，包括Pembrolizumab（PD-1单抗）、Palbociclib（CDK4/6抑制剂）、Evolocumab（单抗，罕见病）、Teriflunomide（罕对医护行业的络营销人员提出了新的挑战见病）。22个品种已申报上市，2据了解2个品种尚未申报。名单重点考虑我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

罕见病用药占比过半，弥补用药空白25个是罕见病用药，适应症涵盖多发性硬化症、戈谢病、亨廷顿氏舞蹈症、克罗恩氏病、肺动脉高压等。由于历史因素，过去国内企业罕见病用药研发较少，造成我国罕见病用药短缺，目前国产企业罕见病药管线仍处早期阶段，引进境外上市罕见病药有利于补充供给空白，对国内企业冲击有限，但将有效补充罕见病用药的供给。