药企洗牌两年半倒计时289清单去医药低端

药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能

{"@context":"","@id":"","appid":"","title":"药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能","images":["","",""],"pubDate":"T09:28:49","update":"T09:28:49","data":{"WebPage":{"headline":"药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能","fromSrc":"养生之道","datePublished":"T09:28:49","domain":"医疗","description":"中国仿制药质量参差不齐，与欧美甚至印度差距巨大，国家食药监总局下决心重新清洗，可以预见，到截止日期2018年底，中国"},"Article":{"summaryContent":"中国仿制药质量参差不齐，与欧美甚至印度差距巨大，国家食药监总局下决心重新清洗，可以预见，到截止日期2018年底，中国","articleBody":["养生之道导读：中国仿制药质量参差不齐，与欧美甚至印度差距巨大，国家食药监总局下决心重新清洗，可以预见，到截止日期2018年底，中国中国仿制药质量参差不齐，与欧美甚至印度差距巨大，国家食药监总局下决心重新清洗，可以预见，到截止日期2018年底，中国将有一大批耳熟能详的药品消失，同时，制药企业也将进入淘汰重组。一份意见的落地，引发了制药行业少有的大震动。近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入国家基本药物目录的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间过程、质量等方面保持一致，否则，患者用药安全难以保证。由于缺乏创新，中国化药中95%以上均为仿制药，质量参差不齐，极少出口至海外。而同为仿制药大国的印度，其产品80%左右出口欧美，两者差距可见一斑。《意见》圈定289个仿制药品种，涉及2万多种药物，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可避免。业内普遍估算，一次评价大约400万-500万元。此外，以2018年底作为最后期限，时间十分紧张，据业内人士向21世纪经济报道透露，从申报参比试剂，到处方工艺的二次开发，到BE备案和BE试验，再到最后的评审审批，至少需要22个月左右。这仅是完成受理的时间，而不是最后评审通过的时间，而且是在一切都正常通过，不包括评价失败、重新评审的时间。上述人士说。因此，《意见》下发的合理预测是，到2018年底，中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，一些实力较差的药企也将被淘汰出局。药企陷入成本、时间焦虑由于高昂的成本和紧迫的时间，药企普遍陷入焦虑。全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道采访时表示，目前一致性评价一个品种300万元是友情价，500万元是市场价。有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，结构确证和验证10万元（晶型、杂质、粒度），工艺验证、动态生产、小中试生产10万元，注册及检验费25万元，人力成本100万元，BE试验250万元。如果一家药企有100种药品做一致性评价，则需要为此支付5亿元。据insight数据，此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药，批准文号数量分别是505、211、200、144、132个。若2.67万个品种都做一致性评价的话，预计花费1000亿元。更为令药企头疼的还不仅仅是钱的问题，由于一致性评价试验资源如实验室、医院的稀缺，常常出现找不到实验室的尴尬。在一致性评价生态链中涉及药企、药学机构、临床CRO、BE基地、生物样品检测、数据统计等7方，环环相扣。其中，BE实验这一环节让很多企业头疼。去年7月22日开始药物临床实验自查核查后，具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高，由于医院承接临床实验挣的是床位管理费，但很多医院床位都供不应求，医院并不愿意增加临床实验床位。据统计，目前具有BE资格认定有53家机构，平均大概20个床位，一年能够承接的BE量在30个左右，以此计算，每年能够通过核查不会超过2000个品种，三年能够完成的品种只有6000个。而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，2.67万多个批准文号。临床实验机构短缺，BE机构也开始挑项目，甚至会拒绝一些项目。一位上市药企董事长向21世纪经济报道表示。另据某行业媒体报道，由于资源紧张，目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，双方约定，该医院只做这家公司一家的BE实验，从文号上就挤压竞争对手。安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春蕾曾在某行业会议上用焦虑一词来形容整个一致性评价生态链的现状。在上述数据核查风暴中，1622个品种80%以上撤回，企业申办方、CRO、临床机构、药监部门都曾短暂陷入信任危机，国内BE试验也被全盘否定。其中不乏大的上市药企，甚至以研发著称的恒瑞医药亦有投入上亿的重磅品种主动撤回。即使有钱、有BE实验室，也并不意味着能在规定时间内完成一致性评价。至2018年底，共有30月的时间，十分紧张。一致性评价分为研究和申报两个阶段，不考虑各因素干扰的情况下，预计研究阶段用时个月，申报阶段用时个月，企业要赶在2018年年底完成一致性评价时间非常紧迫。时间真的挺紧张，我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。一位药企负责人近日在接受21世纪经济报道采访时表示。据悉，出于时间和成本考量，企业的应对之策大多为取舍。北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，药企必须做出一个最优的选择，因为到现在给药企的时间确实不多了，而且还存在临床试验塞车等各种问题。不过，此举可谓是仿制药行业的供给侧改革，未来医药行业的并购将加速。未来50%的药品批文将会被淘汰。但这将有助于抢到赛道的企业迅速扩大市场。受此影响，业内人士测算，在289个评价品种的近2万个文号中，考虑有太多剂型与原研不一致，能够迅速开展评价的大约为1万个文号。不过，《意见》同时规定，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这意味着，通过评价的药企在某种药物上具有三年垄断期，对实力较强的大企业是一个利好信息。淘汰低端产能在业界看来，此次CFDA对药企动真格，实际也是无奈且必须的举措。中国仿制药质量参差不齐，影响患者用药安全。国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。国信证券估算，仿制药规模近5000亿元，在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均50%的水平。据了解，CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，无一能达到合格标准。同为仿制药大国的印度，其药品制备体系及标准均按欧美国家设置，80%左右的仿制药出口至发达国家。但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。除此之外，中国的仿制药事实上大部分占用文号，但并不生产。国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，2/3的药品文号是没有实际生产的僵尸文号。实际上，一致性评价并非仅是中国特色。海安必生制药CEO雷继峰向21世纪经济报道指出，在欧洲、美国、日本，药企也都曾经历过仿制药一致性评价阵痛，被视为大清洗的利器。如20世纪70年代，美国历时10年，淘汰了约6000种不合格药品；1975年前后，英国对36000种药品进行评价检查；1997年，日本启动药品品质再评价工程，至今完成了约730个品种。经过再评价工程，三个国家都实现了仿制药行业的升级，药品质量、行业生态、工业价值都得到显著提高。业内普遍预测，中国也将借此契机，淘汰医药行业低端产能，加速行业兼并重组。这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，可以寻求大企业的支持。史立臣表示。而在中德证券有限公司黄屹博士看来，现在我国医药市场在全球是坐三望二的位次，但企业实力与跨国巨头相去甚远。美国前十强制药企业约占市场份额的52.23%，我国医药前十强所占份额只有18%。CFDA已批准99867个化学药品文号，监测到有销售的批文只有40816个，占比40.87%，过半品种高度重复，活跃度不高。有业内人士以高血压重点品种举例称，美国仿制药整体占比为75%，我国原研药整体占比是62%。国内市场，10家原研药公司垄断了94%原研药市场，这些公司包括诺华、阿斯利康、辉瑞等等；共有350家企业在销售高血压仿制药品，前15名企业仅覆盖了55%的市场份额，这些企业包括施慧达、正大天晴、扬子江、石药集团。中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东基分析，中国医药行业从2013年开始就已经进入供给老化阶段，产业要想发展，必须面对社会资本涌入与结构调整、产业形态调整、产业供给侧结构重大调整。"],"image":[{"height":300,"width":480,"contentUrl":""},{"height":300,"width":480,"contentUrl":""},{"height":300,"width":480,"contentUrl":""}]}}}