华海药业抗艾药奈韦拉平片获得在美国销售资容易
2021-05-31 23:35 来源：璧山县养生网
在3G时代 本报讯 华海药业日前发布公告称，该公司已收到美国FDA通知，4年前申报的抗艾滋病药物奈韦拉平片的新药简略申请(ANDA)已获得批准。至此，该产品具备了在美国市场销售的资格。 华海药业方面透露，奈韦拉平片属仿制药物，专利所属尚未过期，尽管获得在美国上市的资格，但在专利过期前不能在美国零售。不过，可以由克林顿基金会及世界卫生组织等相关组织采购，向发展中国家销售。据悉，该产品此前一直以原料药的形式出口。今年6月，华海药业的固体制剂生产厂区和原料药生产厂区通过美国FDA认证，为奈韦拉平片以制剂形式出口国际市场奠定了基础。 华海药业相关人士称，美国FDA非常注重验证和审查的工作，对于企业生产及更换生产线的每一次记录都查得非常仔细。申请美国FDA认证，最大的阻碍来自我国GMP理念与国际标准的巨大差距。
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